本報訊 據(jù)新華社消 息，國家食品藥品監(jiān)督管理 總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械召 回管理辦法》，明確要加強(qiáng) 控制上市后存在缺陷的醫(yī) 療器械產(chǎn)品風(fēng)險，消除器械 安全隱患，落實(shí)企業(yè)召回主 體責(zé)任，保護(hù)公眾安全。

根據(jù)辦法，醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械 質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)主體。應(yīng) 當(dāng)按照辦法的規(guī)定建立健 全醫(yī)療器械召回管理制度， 收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信 息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行 調(diào)查、評估，及時召回缺陷 產(chǎn)品。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的 嚴(yán)重程度，辦法將召回分為 三級，其中一級召回適用于 使用該醫(yī)療器械可能或者 已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的 情況。辦法明確，醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定的， 一級召回應(yīng)在1 日內(nèi)通知 到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 或者告知使用者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使 用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品 進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合 生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。