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國家藥監(jiān)局對可待因感冒藥發(fā)布使用限制 18 歲以下青少年禁用

本報訊 據(jù)法制晚報消息,可待因是一種常用的止咳鎮(zhèn)痛類物質(zhì)。近年來,青少年濫用“咳嗽水”的消息頻頻曝出,其中導致相當一部分青少年成癮的主要成分就是這些咳嗽水中的可待因。6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項進行修訂,增加“18歲以下青少年兒童禁用本品”的內(nèi)容。這是繼2017年1月4日,原國家食藥監(jiān)總局將該類藥品禁用年齡降至12歲以下兒童后再次發(fā)布使用限制。記者了解到,今年以來國家已經(jīng)對22種藥物的說明書增加了“兒童慎用”“新生兒、嬰幼兒禁用”“兒童禁用”“不推薦兒童使用”等內(nèi)容。

記者了解到,可待因又稱甲基嗎啡,是一種強而迅速的鎮(zhèn)咳藥。該藥物的適應癥主要是各種原因引起的劇烈干咳和刺激性咳嗽,尤適用于伴有胸痛的劇烈干咳。由于本品能抑制呼吸道腺體分泌和纖毛運動,故對有少量痰液的劇烈咳嗽,應與祛痰藥并用。此外還可用于中等度疼痛的鎮(zhèn)痛以及局部麻醉或全身麻醉時的輔助用藥,具有鎮(zhèn)靜作用。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的查詢結(jié)果,目前國內(nèi)含有可待因的感冒藥主要是氨酚雙氫可待因片、復方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片等17種藥品,以及40多個批準文號。其文號擁有者中不乏國藥集團、珠海聯(lián)邦、東北制藥集團等大型企業(yè)以及澳美制藥廠等外資藥企。

國家藥監(jiān)局在公告中要求所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

可待因被限制使用主要是因為其成癮性和嚴重不良反應。記者了解到,長期服用含“可待因”的止咳藥水,會引起階段性的成癮癥狀,同時會對兒童腎臟、肝臟等臟器造成損害。



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